läkemedel

ABACAVIR / LAMIVUDIN MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg

Generiskt läkemedel från Kivexa
Terapeutisk klass: Infektiologi - Parasitologi
aktiva ingredienser: Abacavir + Lamivudin
laboratorium: Mylan

Filmdragerad tablett
låda med 30
Alla former

indikation

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA är indicerat för behandling av HIV-infektion hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnittet Varningar och försiktighetsmått). och farmakodynamiska egenskaper ).

Innan behandlingen med abakavir startas, ska HLA-B * 5701 screenas för alla HIV-infekterade patienter, oavsett ras (se avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder). ). Abacavir ska inte användas till patienter med HLA-B * 5701 allel.

Dosering ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg filmdragerad tablettlåda med 30

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA är indicerat för behandling av HIV-infektion hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnittet Varningar och försiktighetsmått). och farmakodynamiska egenskaper ).

Innan behandlingen med abakavir startas, ska HLA-B * 5701 screenas för alla HIV-infekterade patienter, oavsett ras (se avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder). ). Abacavir ska inte användas till patienter med HLA-B * 5701 allel.

Mot indikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Sammansättning . Se avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder och biverkningar .

Biverkningar Abakavir / lamivudin Mylan Phar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar som rapporterats med abakavir / lamivudin överensstämmer med kända säkerhetsprofiler för abakavir och lamivudin vid administrering separat. För de flesta av dessa biverkningar kunde kausalitetsstudien inte formellt bestämma de aktiva substansernas respektive ansvar, de många samtidiga behandlingarna och HIV-infektionen.

De flesta effekter som anges i följande tabell förekommer ofta (illamående, kräkningar, diarré, feber, slöhet, utslag) hos patienter med överkänslighetsreaktioner med abakavir. Därför bör förekomst av överkänslighetsreaktion undersökas noggrant hos patienter med något av dessa symtom (se Varningar och försiktighetsåtgärder ). Fall av erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom, för vilka hypotesen om överkänslighetsreaktion mot abakavir inte kunde uteslutas, har rapporterats mycket sällan. I sådana fall måste läkemedel som innehåller abakavir avbrytas permanent.

Sammanfattande tabell över biverkningar

Biverkningar som anses vara relaterade till abakavir eller lamivudin anges nedan med organklass och absolut frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket frekventa (> 1/10), frekventa (1/100), ovanliga (1/1000), sällsynta (1/10 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) .

Kroppsklass

abakavir

lamivudin

Blod och lymfsystemet

Mindre vanliga : neutropeni och anemi (båda ibland allvarliga), trombocytopeni

Mycket sällsynta: erytroblastopeni

Immunsystemet störningar

Vanlig: överkänslighetsreaktion

Metabolism och nutrition

Hyppig: anorexi

Mycket sällsynt : Mjölksyra

Mycket sällsynt : Mjölksyra

Nervsystemet

Vanliga: huvudvärk

Vanliga : huvudvärk, sömnlöshet

Mycket sällsynta: fall av perifer neuropati (eller parestesi) har rapporterats

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanlig: hosta, nasal symptomatologi

Gastrointestinala störningar

Ofta : illamående, kräkningar, diarré

Sällsynt : rapporterad pankreatit men orsakssamband till abakavirbehandling är osäker

Vanliga: illamående, kräkningar, buksmärtor eller kramper, diarré

Sällsynta : Förhöjning av serumamylas. Fall av pankreatit har rapporterats

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: övergående höjning av leverenzymer (ASAT, ALAT)

Sällsynt: hepatit

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: utslag (utan systemiska symtom)

Mycket sällsynt: erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och Lyells syndrom

Vanliga: utslag, alopeci

Sällsynta : angioödem

Muskuloskeletala och systemiska störningar

Vanlig: artralgi, muskelstörningar

Sällsynt: rhabdomyolys

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Hyppig: feber, slöhet, trötthet

Ofta: trötthet, sjukdom, feber

Beskrivning av några biverkningar

Överkänslighet mot abakavir

De tecken och symptom som är förknippade med överkänslighetsreaktion mot abakavir anges nedan.

Dessa har identifierats under kliniska prövningar eller efterföljande uppföljning. Biverkningar som rapporterats hos minst 10% av patienterna med överkänslighetsreaktion framträder med fetstil.

I nästan alla patienter med överkänslighetsreaktion har syndrom feber och / eller utslag (vanligtvis makulopapulärt eller urticaria), men vissa patienter har haft en reaktion utan feber eller utslag.

Andra symtom som tyder på överkänslighet inkluderar gastrointestinala, respiratoriska eller allmänna symtom som letargi och sjukdom.

Hud och subkutan vävnad

Utslag (vanligtvis makulopapulärt eller urtikaria)

Gastrointestinala störningar

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, munsår

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné, hosta, ont i halsen, andningssyndrom hos vuxna, andningssvikt

Olika effekter

Feber, slöhet, illamående, ödem, lymfadenopati, lågt blodtryck, konjunktivit, anafylaxi

Nervsystemet / Psykiska störningar

Huvudvärk, parestesi

Blod och lymfsystemet

lymfopeni

Lever och gallvägar

Leverdysfunktion, hepatit, leverfel

Muskuloskeletala och systemiska störningar

Myalgi, sällan rabdomyolys, artralgi, höjning av kreatinfosfokinas

Njurar och urinvägar

Höjning av kreatinin, njursvikt

Symtom relaterade till denna överkänslighetsreaktion förvärras med fortsatt behandling och kan vara livshotande. i sällsynta fall har de varit dödliga.

Återupptagande av abakavirbehandling efter en överkänslighetsreaktion leder till att symptomen snabbt återkommer inom några timmar. Denna återkommande är vanligtvis svårare än den ursprungliga episoden och kan leda till livshotande hypotension och leda till döden. I sällsynta fall har liknande reaktioner också inträffat hos patienter som har startat abacavirbehandling trots att de endast upplevt ett av symptomen som tyder på en överkänslighetsreaktion (se ovan). innan behandlingen med abakavir stoppas Mycket sällan har reaktioner observerats hos patienter för vilka behandlingen återintroducerades när de inte tidigare visade några symtom på överkänslighet (det vill säga patienter som tidigare ansågs vara abakavir-toleranta).

Metaboliska parametrar

Ökad kroppsvikt, blodlipid och glukosnivåer kan inträffa under antiretroviral behandling (se avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder ).

Immunreparationssyndrom

Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för initiering av kombinationsantiretroviral behandling kan ett inflammatoriskt svar på asymptomatiska eller kvarstående opportunistiska infektioner förekomma. Fall av autoimmuna störningar (som Graves 'sjukdom) har också rapporterats i samband med immunreparation; Den uppkomna starttiden varierar dock mer, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter det att behandlingen har inletts (se Varningar och försiktighetsåtgärder ).

osteonekros

Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, avancerad hiv-relaterad sjukdom eller kombinationsbehandling med långsiktiga antiretrovirala läkemedel. Deras förekomstfrekvens är inte känd (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder ).

Pediatrisk population

Säkerhetsdata som stöder doseringen en gång dagligen hos barn är från ARROW-studien (COL105677), där 669 pediatriska patienter (i åldern 12 månader till 17 år) infekterade med HIV-1 fick abakavir och lamivudin i en eller två dagliga doser (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ). I denna population fick 104 pediatriska patienter infekterade med HIV-1 och väga minst 25 kg abacavir och lamivudin som en tablett en gång dagligen. Inga nya säkerhetsproblem har identifierats hos barn som får den rekommenderade dosen, antingen en eller två gånger dagligen, jämfört med vuxna patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet är viktigt. Det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets fördel / riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppger eventuella misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet: National Agency for Medicinal Products and Health Products (ANSM) och nätverket för regionala läkemedelsövervakningscentra - Webbplats: www.ansm.sante.fr.

Populära Inlägg

Kategori läkemedel, Nästa Artikel