läkemedel

ABASAGLAR 100 enheter / ml Injektionsbox med 5 förfyllda pennor om 3 ml

Generisk läkemedel i den terapeutiska klassen: Metabolism och näring
Aktiva ingredienser: Insulin glargin
laboratorium: Lilly Frankrike Sas

Injicerbar lösning
Alla former

indikation

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 år.

Dosering ABASAGLAR 100 enheter / ml Injektionsbox med 5 förfyllda pennor på 3 ml

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 år.

Mot indikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Sammansättning .

Biverkningar Abasaglar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Hypoglykemi, vanligtvis den vanligaste biverkningen av någon insulinbehandling, kan inträffa om insulindosen är högre än vad som behövs.

Tabell som visar biverkningarna

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier listas nedan, enligt MedDRA-klassificeringen, per organsystemklasser och i fallande ordning av förekomstfrekvenser (mycket vanliga: ≥ 1/10, frekvent: ≥ 1 / 100, <1/10, ovanlig: ≥ 1/1000, <1/100, sällsynta: ≥ 1/10 000, <1/1000, mycket sällsynta: <1/10 000).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.

Klasser av MedDRA Organ Systems

Mycket vanligt

frekvent

ovanligt

sällsynta

Mycket sällsynt

Immunsystemet störningar

Allergiska reaktioner

X

Metabolism och nutrition

hypoglykemi

X

Nervsystemet

dysgeusi

X

Ögonsjukdomar

Ändrad syn

X

retinopati

X

Hud och subkutan vävnad

lipohypertrofi

X

lipoatrofi

X

Muskuloskeletala och systemiska störningar

myalgi

X

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Feedback till webbplatsen

injektion

X

ödem

X

Beskrivning av ovan nämnda biverkningar

Metabolism och nutrition

Episoder av allvarlig hypoglykemi, speciellt om upprepad, kan leda till neurologisk skada. Episoder av långvarig eller svår hypoglykemi kan vara livshotande. Hos många patienter föregås tecken på symtom på neuroglykopeni med tecken på kompensationsadrenerg reaktion. I allmänhet desto snabbare och snabbare minskningen av blodsockern, desto mer markerade den adrenoreaktiva reaktionen och dess symtom.

Immunsystemet störningar

Omedelbara överkänslighetsreaktioner på insulin är sällsynta. Sådana reaktioner på insulin (inklusive insulinglargin) eller dess hjälpämnen kan åtföljas av exempelvis generaliserade hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, hypotension och en chock och kan vara livshotande.

Insulinadministration kan orsaka bildandet av insulinantikroppar. I kliniska studier var frekvensen av korsreaktiva antikroppar mot humant insulin och insulin glargin likartat i NPH-insulin och insulin glargingrupper.

I sällsynta fall kan närvaron av dessa insulinantikroppar göra det nödvändigt att justera insulindosen för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.

Ögonsjukdomar

En markant förändring av glykemisk jämvikt kan resultera i övergående nedsatt syn på grund av tillfällig ändring av lurgans turgor och brytningsindex.

Förbättrad långsiktig glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati. En intensifiering av insulinbehandling som orsakar en plötslig förbättring av glykemisk jämvikt kan emellertid orsaka en övergående försämring av diabetisk retinopati. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka övergående amauros hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om den inte har behandlats med fotokoagulering.

Hud och subkutan vävnad

Liksom vid någon insulinbehandling kan lipodystrofi förekomma på injektionsstället, vilket kan fördröja lokal resorption av insulin. Kontinuerlig rotation av injektionsställena i ett givet område kan bidra till att minska eller undvika dessa reaktioner.

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Reaktioner på administrationsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad eller inflammation. De flesta mindre insulinreaktioner på injektionsstället försvinner vanligtvis inom några dagar till några veckor.

I sällsynta fall kan insulin orsaka natriumretention och ödem, speciellt om den tidigare dåliga metaboliska balansen förbättras genom intensiv insulinbehandling.

Pediatrisk population

I allmänhet är säkerhetsprofilen identisk hos barn och ungdomar (≤ 18 år) och hos vuxna. Biverkningsrapporter som erhölls vid övervakning efter marknadsföring visade en relativt högre frekvens vid reaktioner på injektionsstället (smärtor vid injektionsstället, reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag)., urtikaria) hos barn och ungdomar (≤ 18 år) än hos vuxna. Hos barn under 2 år finns inga säkerhetsdata från kliniska studier.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet är viktigt. Det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets fördel / riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar eventuella misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet - se bilaga V.

Populära Inlägg

Kategori läkemedel, Nästa Artikel