läkemedel

ABILIFY 5 mg

Generisk drogterapeutisk klass: Neurologi-psykiatri
aktiva ingredienser: Aripiprazol
laboratorium: Otsuka Pharma Europe Ltd

tablett
Ärende av 28
Alla former

indikation

ABILIFY är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre.


ABILIFY är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder av bipolär I-störning och för förebyggande av återkommande maniska episoder hos vuxna med övervägande maniska episoder och för vilka maniska episoder har svarat på behandlingen. av aripiprazol (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ).


ABILIFY är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder av bipolär I-störning hos ungdomar 13 år och äldre i upp till 12 veckor (se avsnitt 5.1 ).

Dosering ABILIFY 5 mg tablett fall av 28

vuxna:

Schizofreni: Den rekommenderade startdosen av ABILIFY är 10 eller 15 mg / dag med en underhållsdos på 15 mg / dag, en gång, under eller efter måltiden.


ABILIFY är effektivt i ett dosintervall på 10 till 30 mg / dag. En ökning av effekten för doser över den rekommenderade 15 mg dagliga dosen har inte påvisats, men vissa patienter kan dra nytta av en högre dos. Den maximala dagliga dosen får inte överstiga 30 mg.


Maniska episoder vid bipolär I-störningar: Den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 15 mg en gång dagligen under eller efter måltid, monoterapi eller kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ). Vissa patienter kan få en högre dos. Den maximala dagliga dosen får inte överstiga 30 mg.


Förebyggande av återkommande maniska episoder vid bipolär I-störning: För att förebygga återkommande maniska episoder hos patienter som behandlas med monoterapi eller kombination av aripiprazol, kommer behandlingen att bibehållas i samma dos. Den dagliga dosen kan anpassas, en dosreduktion kan övervägas beroende på patientens kliniska tillstånd.


Pediatrisk population:

Schizofreni hos ungdomar över 15 år och äldre: Den rekommenderade dosen av ABILIFY är 10 mg / dag administrerad en gång dagligen under eller efter måltiden. Behandling initieras i en dos av 2 mg (med ABILIFY oral lösning 1 mg / ml) i två dagar, titrerad till 5 mg i ytterligare två dagar för att nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. Beroende på fallet administreras följande dosförhöjningar i steg om 5 mg utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1 ).


ABILIFY är effektivt mellan 10 och 30 mg / dag. Ökad effekt vid doser över 10 mg dagsdos har inte visats, även om varje patient kan dra nytta av en högre dos.


Användningen av ABILIFY rekommenderas inte till schizofrenipatienter under 15 år eftersom tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt är otillräckliga (se avsnitt 4.8 Biverkningar och farmakodynamiska egenskaper ).


Maniska episoder i bipolär I-störning hos ungdomar 13 år och äldre: Den rekommenderade dosen av ABILIFY är 10 mg en gång dagligen i en dos med eller utan mat. Behandlingen initieras i en dos av 2 mg (med ABILIFY oral lösning 1 mg / ml) i 2 dagar, titrerad till 5 mg i ytterligare 2 dagar för att nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.


Behandlingstiden bör vara så kort som nödvändigt för att kontrollera symptomen och bör inte överstiga 12 veckor. Ökad effekt vid doser över 10 mg dagsdos har inte visats och en daglig dos på 30 mg har förknippats med en väsentlig ökning av incidensen av signifikanta biverkningar inklusive extrapyramidala symptom (EPS), trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8 ). Därför bör doser över 10 mg / dag användas för exceptionella fall och i samband med nära klinisk övervakning (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder, biverkningar och farmakodynamiska egenskaper ).


Yngre patienter har högre risk att utveckla biverkningar som är förknippade med aripiprazol. Därför rekommenderas inte användning av ABILIFY till patienter yngre än 13 år (se avsnitt 4.8 Biverkningar och farmakodynamiska egenskaper ).


Irritabilitet i samband med autistisk störning: Säkerhet och effekt av ABILIFY hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. De tillgängliga uppgifterna beskrivs i avsnittet Farmakodynamiska egenskaper men ingen doseringsrekommendation kan göras.


Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs hos patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion finns det inte tillräckligt med data för att göra rekommendationer. Administrationen ska vara försiktig i dessa patienter. Den maximala dagsdosen på 30 mg kan dock användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2 ).


Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.


Äldre patienter: Effekten av ABILIFY vid behandling av schizofreni och bipolär I-störning hos patienter i åldern 65 år och äldre har inte fastställts. På grund av den högre känsligheten hos denna population bör en lägre initialdos beaktas när kliniska skäl motiverar (se Varningar och försiktighetsåtgärder ).


Kön: Ingen dosjustering krävs hos kvinnor över män (se avsnitt 5.2 ).


Rökare: Ingen dosjustering krävs för rökare baserat på metabolism av ABILIFY (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ).


Dosjusteringar relaterade till interaktioner:

Vid samtidig användning av starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare med aripiprazol bör aripiprazol dosen minskas. När CYP3A4-hämmaren eller CYP2D6 avbryts bör aripiprazol dosen ökas (se avsnitt 4.5 ).


Vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare med aripiprazol bör aripiprazol dosen ökas. När CYP3A4-induceraren stoppas ska aripiprazol dosen minskas till den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5 ).


Administreringssätt

ABILIFY tabletter används för oral användning.

Mot indikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Abilify biverkningar

vuxna:

De vanligast rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade kliniska studier var akatisi och illamående, var och en som inträffade hos mer än 3% av patienterna som behandlades med oral aripiprazol.


Följande biverkningar har rapporterats oftare (≥ 1/100) än placebo eller har identifierats som kliniskt signifikanta biverkningar (*):

Frekvenserna nedan definieras enligt följande konvention: frekvent (≥ 1/100 till <1/10); ovanlig (≥ 1/100 till <1/100).

Psykiska störningar

Ofta: agitation, sömnlöshet, ångest

Mindre vanliga: depression *

Nervsystemet

Typiskt: extrapyramidala störningar, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedering,

Cephalalgia

Ögonsjukdomar

Vanliga: synproblem

Hjärtatillstånd

Mindre vanliga: takykardi *

Vaskulära störningar

Mindre vanliga: ortostatisk hypotoni *

Gastrointestinala störningar

Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersekretion i saliv

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Frekvens: trötthet


Extrapyramidala symptom: Schizofreni: I en 52 veckors långvarig kontrollerad klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symtom, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi, totalt sett lägre hos aripiprazolbehandlade patienter (25, 8%). %) jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57, 3%). I en 26-veckors långvarig, placebokontrollerad klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symptom 19% hos de aripiprazolbehandlade patienterna och 13, 1% hos de placebobehandlade patienterna. I en annan 26-veckors långtidsstudierad klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symptom 14, 8% hos de patienter som behandlades med aripiprazol och 15, 1% hos de patienter som behandlades med olanzapin. Maniska episoder i bipolär I-störning - I en kontrollerad klinisk studie vid 12 veckor var incidensen av extrapyramidala symptom 23, 5% hos de aripiprazolbehandlade patienterna och 53, 3% hos de patienter som behandlades med haloperidol. I en annan klinisk studie vid 12 veckor var incidensen av extrapyramidala symptom 26, 6% hos patienter som behandlades med aripiprazol och 17, 6% hos patienter som behandlades med litium. I den långsiktiga placebokontrollerade kliniska studien vid 26 veckors underhåll var incidensen av extrapyramidala symptom 18, 2% hos de patienter som behandlades med aripiprazol och 15, 7% hos de placebobehandlade patienterna.


I placebokontrollerade kliniska studier var incidensen av akathisi hos bipolära patienter 12, 1% med aripiprazol och 3, 2% med placebo. Hos schizofrena patienter var förekomsten av akathisi 6, 2% med aripiprazol och 3, 0% med placebo.


Dystoni: Klasseffekt: symtom på dystoni, förlängda onormala sammandragningar hos en muskelgrupp har rapporterats hos patienter som är predisponerade under de första behandlingsdagarna. Dystonsymptom innefattar spasm i nacksmusklerna, ibland framkallar halsen, svårigheter att svälja, andningssvårigheter och / eller utstötning av tungan. Även om dessa symtom kan inträffa vid låga doser, har de rapporterats oftare och med större svårighetsgrad med högdrivna och högre doser av första generationens antipsykotika. En hög risk för akut dystoni har observerats hos män och ungdomar.


Bland patienter som upplevde förändringar i standard- och lipidparametrar som kunde vara kliniskt signifikanta (se avsnitt 5.1 ) var ingen signifikant skillnad i klinisk status mellan aripiprazolgruppen och placebogruppen. Höjningar av CPK (kreatinfosfokinas), allmänt övergående och asymptomatiska, observerades hos 3, 5% av de patienter som behandlade aripiprazol och 2, 0% av de placebobehandlade patienterna.


Övriga uppgifter:

Biverkningar som är kända för att vara associerade med antipsykotiska läkemedel har också rapporterats under behandling med aripiprazol (malignt neuroleptiskt syndrom, tardiv dyskinesi, konvulsioner, cerebrovaskulära biverkningar och ökad mortalitet hos äldre patienter med demens, hyperglykemi och diabetes) (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder för användning ).


Pediatrisk population:


Schizofreni hos ungdomar i åldern 15 år och äldre:

I en kortsluten placebokontrollerad klinisk studie hos 302 schizofrena ungdomar (13-17 år) var frekvensen och arten av biverkningar liknade hos vuxna, med undantag för följande reaktioner som rapporterades mer ofta hos ungdomar som tar aripiprazol jämfört med vuxna som tar aripiprazol (och oftare än placebo): sömnighet / sedering och extrapyramidal störning var mycket vanliga (≥ 1/10), torr mun, ökad aptit och hypotension ortostatiska har rapporterats ofta (≥ 1/100, <1/10). Säkerhetsprofilen i en öppen 26-veckors förlängningsstudie liknade den som ses i den kortfristiga placebokontrollerade studien. Poolad analys av en population av ungdomar (13-17 år) med schizofreni, exponerad för produkten i upp till 2 år, avslöjar låg plasmaprolaktinsincidens hos flickor (<3 ng / ml) och pojkar (<2 ng / ml) med 29, 5% respektive 48, 3%.


Maniska episoder i bipolär I-störning hos ungdomar 13 år och äldre:
Frekvensen och arten av biverkningar hos ungdomar med bipolär I-störning liknade dem som ses hos vuxna med undantag för följande: Mycket ofta (≥ 1/10) sömnighet (23, 0%) extrapyramidala störningar (18, 4%), akatisi (16, 0%) och utmattning (11, 8%); ofta (≥ 1/100, <1/10) övre buksmärta, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelkontraktioner och dyskinesi.


Följande biverkningar hade ett eventuellt samband med dos-effekt: extrapyramidala störningar (förekomsten var 9, 1% vid en dos av 10 mg, 28, 8% i en dos av 30 mg och 1, 7% för placebo) ; och akatisi (incidensen var 12, 1% vid en dos av 10 mg, 20, 3% vid en dos av 30 mg och 1, 7% för placebo).


Genomsnittlig viktförändring hos ungdomar med bipolär I-störning efter 12 och 30 veckors behandling var 2, 4 kg och 5, 8 kg med aripiprazol respektive 0, 2 kg respektive 2, 3 kg med placebo.


I den pediatriska befolkningen observerades somnolens och trötthet oftare hos patienter med bipolär sjukdom jämfört med de med schizofreni.


I den pediatriska populationen med bipolär sjukdom (patienter i åldern 10-17 år), utsatt för produkten i perioder upp till 30 veckor, var förekomsten av låga plasmaprolaktinnivåer 28, 0% hos kvinnor ( <3 ng / ml) och 53, 3% hos pojkar (<2 ng / ml).

Biverkningar rapporterade efter marknadsföring:

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring. Frekvensen av dessa

Effekter anses vara okända (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hematologiska störningar och

leukopeni, neutropeni, trombocytopeni

lymfsystemet:

Immunsystemet:

allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion,

Quinckes ödem inklusive svullnad i tungan,

ödem i tungan, ansiktsödem, klåda eller urtikaria)

Endokrina störningar:

hyperglykemi, diabetes mellitus, ketoacidos diabetes,

hyperosmolär diabetisk koma

Metabolismstörningar och

viktökning, viktminskning, anorexi, hyponatremi

nutrition:

Psykiska störningar:

agitation, nervositet, patologiskt spelande självmordsförsök,

självmordsföreställning, fullföljd självmord (se avsnittet Varningar och försiktighetsmått för användning ).

Nervsystemet:

slurred speech, malignt neuroleptiskt syndrom

(SMN), grand epilepticus, serotoninsyndrom

Hjärtatillstånd:

QT förlängning, ventrikulär arytmi, plötslig död

oförklarlig, hjärtstopp, torsades de pointes, bradykardi

Vaskulära störningar:

synkope, hypertoni, tromboembolisk händelse

(inklusive lungemboli och venös trombos

Andningsvägar, bröstkörteln

Orofaryngeal spasm, larynxpasma, lunginflammation

och mediastinal:

svälja

Magtarmkanalen:

pankreatit, dysfagi, obehag i buken, obehag

magnivå, diarré

Lever och gallvägar:

leverfel, gulsot, hepatit, ökat

alaninaminotransferas (ALT), ökat

Aspartataminotransferas (ASAT), ökat

gamma glutamyltransferas (GGT), ökat

alkaliska fosfataser

Hud och vävnadssjukdomar

utslag, ljuskänslighetsreaktion, alopeci, hyperhidros

subkutan:

Muskuloskeletala störningar och

rhabdomyolys, myalgi, styvhet

systemisk:

Graviditet, puerperium

Negativt drogavdragssyndrom (se

och perinatal:

Fertilitet, graviditet och amning)

Njurstörningar och vägar

urininkontinens, urinretention

urin:

Organs sjukdomar

priapism

reproduktion och bröst:

Allmänna störningar och abnormiteter

störning av temperaturreglering (t.ex.

administreringsplats:

hypotermi, feber), bröstsmärta, ödem

perifer

utredningar:

Ökat kreatinfosfokinas, ökning

blodsockernivåer, blodsocker

glykosylerat hemoglobin

Populära Inlägg

Kategori läkemedel, Nästa Artikel