läkemedel

ABILIFY 7,5 mg / ml

Generisk drogterapeutisk klass: Neurologi-psykiatri
aktiva ingredienser: Aripiprazol
laboratorium: Otsuka Pharma Europe Ltd

Injicerbar lösning
Kartong med 1 flaska 1, 3 ml
Alla former

indikation

ABILIFY injektionsvätska, lösning är indicerad för snabb kontroll av agitation och beteendestörningar hos schizofrena patienter eller patienter med manisk episode vid bipolär I-störning när oral behandling inte är tillgänglig. anpassas. Behandling med aripiprazol injektionsvätska, lösning ska avbrytas och ersättas med oral aripiprazol så snart patientens kliniska tillstånd medger.

Dosering ABILIFY 7, 5 mg / ml Injektionsvätska, lösning. Förpackning med 1 injektionsflaska med 1, 3 ml

dos

Den rekommenderade initialdosen av aripiprazol injektionsvätska, lösning är 9, 75 mg (1, 3 ml), administrerad som en enda intramuskulär injektion. Det effektiva dosintervallet för aripiprazol injektionsvätska, lösning är 5, 25 till 15 mg i en enda injektion. En lägre dos av 5, 25 mg (0, 7 ml) kan administreras beroende på patientens kliniska status och eventuella läkemedel som redan administrerats som underhållsbehandling eller akut behandling (se avsnitt 4.5). och andra former av interaktion ). En andra injektion kan ges 2 timmar efter det första beroende på patientens kliniska tillstånd. Högst tre injektioner av aripiprazol per 24 timmar.

Den maximala dagliga dosen av aripiprazol är 30 mg (inklusive alla galeniska former av aripiprazol).

För ytterligare information om fortsatt oral aripiprazolbehandling hänvisas till sammanfattningen av egenskaper hos ABILIFY tabletter, ABILIFY munsönderfallande tabletter eller ABILIFY oral lösning.

Pediatrisk population: Det finns ingen erfarenhet hos barn och ungdomar under 18 år.

Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs hos patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion finns det inte tillräckligt med data för att göra rekommendationer. Administrationen ska vara försiktig i dessa patienter. Den maximala dagsdosen på 30 mg kan dock användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2 ).

Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Äldre patienter: Effekten av ABILIFY injektionsvätska, lösning till patienter 65 år och äldre har inte fastställts. På grund av den högre känsligheten hos denna population bör en lägre initialdos beaktas när kliniska skäl motiverar (se Varningar och försiktighetsåtgärder ).

Kön: Ingen dosjustering krävs hos kvinnor över män (se avsnitt 5.2 ).

Rökare: Ingen dosjustering krävs för rökare med tanke på ABILIFY metabolism (se avsnitt 4.5).

Dosjusteringar relaterade till interaktioner:

Vid samtidig användning av starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare med aripiprazol bör aripiprazol dosen minskas. När CYP3A4-hämmaren eller CYP2D6 avbryts bör aripiprazol dosen ökas (se avsnitt 4.5 ).

Vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare med aripiprazol bör aripiprazol dosen ökas. När CYP3A4-induceraren stoppas ska aripiprazol dosen minskas till den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5 ).

Administreringssätt

ABILIFY injektionsvätska, lösning används intramuskulärt.

För att öka absorptionen och minska variationen rekommenderas att injiceras i deltoidmuskeln eller för att göra en djup intramuskulär injektion i gluteus maximus, vilket undviker fettregionerna.

ABILIFY injektionsvätska, lösning ska inte administreras intravenöst eller subkutant. ABILIFY injektionsvätska, lösning är klar för användning och är endast avsedd för kortvarig användning (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ).

Mot indikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Abilify biverkningar

vuxna:

De vanligast rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade kliniska prövningar var illamående, yrsel och somnolens, vilka var och en uppträdde hos mer än 3% av patienterna som behandlades med aripiprazol injektionsvätska, lösning.


Följande biverkningar har rapporterats oftare (≥ 1/100) än hos placebo eller har identifierats som kliniskt signifikanta biverkningar (*) i kliniska studier med aripiprazol injektionsvätska, lösning (se avsnitt 5.1 ).

Frekvenserna nedan definieras enligt följande konvention: frekvent (≥ 1/100 till <1/10) och sällsynta (≥ 1/1000 till <1/100).

Nervsystemet

Vanlig: sömnighet, yrsel, huvudvärk, akatisi

Hjärtatillstånd

Mindre vanliga: takykardi *

Vaskulära störningar

Låg: ortostatisk hypotoni *, ökat diastoliskt blodtryck *

Gastrointestinala störningar

Vanliga: illamående, kräkningar

Mindre vanliga: torr mun *

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Mindre vanliga: trötthet *

Följande biverkningar har rapporterats oftare (> 1/100) än placebo eller har identifierats som kliniskt signifikanta biverkningar (*) i kliniska studier med oral aripiprazol (se avsnitt 5.1). ):

Psykiska störningar

Ofta: agitation, sömnlöshet, ångest

Mindre vanliga: depression *

Nervsystemet

Vanliga: extrapyramidala störningar, akatisi, tremor, yrsel, somnolens, sedering, huvudvärk

Ögonsjukdomar

Vanliga: synproblem

Hjärtatillstånd

Mindre vanliga: takykardi *

Vaskulära störningar

Mindre vanliga: ortostatisk hypotoni *

Gastrointestinala störningar

Vanliga: dyspepsi, kräkningar, illamående, förstoppning, hypersekretion i saliv

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Frekvens: trötthet


Extrapyramidala symptom: Schizofreni: I en 52 veckors långvarig kontrollerad klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symtom, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi, totalt sett lägre hos aripiprazolbehandlade patienter (25, 8%). %) jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57, 3%). I en 26-veckors långvarig, placebokontrollerad klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symptom 19% hos de aripiprazolbehandlade patienterna och 13, 1% hos de placebobehandlade patienterna. I en annan 26-veckors långtidsstudierad klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symptom 14, 8% hos de patienter som behandlades med aripiprazol och 15, 1% hos de patienter som behandlades med olanzapin. Maniska episoder i bipolär I-störning - i en 12-veckors kontrollerad klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symptom 23, 5% hos patienter behandlade med aripiprazol och 53, 3% hos patienter som behandlades med haloperidol. I en annan 12-veckors klinisk studie var incidensen av extrapyramidala symptom 26, 6% hos patienter som behandlades med aripiprazol och 17, 6% hos patienter som behandlades med litium. I den 26-veckors långsiktiga placebokontrollerade kliniska studien var incidensen av extrapyramidala symptom 18, 2% hos patienter som behandlades med aripiprazol och 15, 7% hos placebobehandlade patienter.


I placebokontrollerade kliniska studier var incidensen av akathisi hos bipolära patienter 12, 1% med aripiprazol och 3, 2% med placebo. Hos schizofrena patienter var förekomsten av akathisi 6, 2% med aripiprazol och 3, 0% med placebo.


Dystoni: Klasseffekt: symtom på dystoni, förlängda onormala sammandragningar hos en muskelgrupp har rapporterats hos patienter som är predisponerade under de första behandlingsdagarna. Dystonsymptom innefattar spasm i nacksmusklerna, ibland framkallar halsen, svårigheter att svälja, andningssvårigheter och / eller utstötning av tungan. Även om dessa symtom kan inträffa vid låga doser, har de rapporterats oftare och med större svårighetsgrad med högdrivna och högre doser av första generationens antipsykotika. En hög risk för akut dystoni har observerats hos män och ungdomar.


Bland patienter som upplevde förändringar i standard- och lipidparametrar som kunde vara kliniskt signifikanta (se avsnitt 5.1 ) var ingen signifikant skillnad i klinisk status mellan aripiprazolgruppen och placebogruppen. Höjningar av CPK (kreatinfosfokinas), allmänt övergående och asymptomatiska, observerades hos 3, 5% av de patienter som behandlade aripiprazol och 2, 0% av de placebobehandlade patienterna.


Övriga uppgifter:

Biverkningar som är kända för att vara associerade med antipsykotiska läkemedel har också rapporterats under behandling med aripiprazol (malignt neuroleptiskt syndrom, tardiv dyskinesi, konvulsioner, cerebrovaskulära biverkningar och ökad mortalitet hos äldre patienter med demens, hyperglykemi och diabetes) (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder för användning ).


Pediatrisk population:


Schizofreni hos ungdomar i åldern 15 år och äldre:

I en kortsluten placebokontrollerad klinisk studie hos 302 schizofrena ungdomar (13-17 år) var frekvensen och arten av biverkningar liknade hos vuxna, med undantag för följande reaktioner som rapporterades mer ofta hos ungdomar som tar oral aripiprazol jämfört med vuxna som tar oralt aripiprazol (och oftare än placebo): sömnighet / sedering och extrapyramidal störning var mycket vanliga (≥ 1/10), muntorrhet, ökad aptit och ortostatisk hypotoni har rapporterats ofta (≥ 1/100, <1/10).

Säkerhetsprofilen i en öppen 26-veckors förlängningsstudie liknade den som ses i den kortfristiga placebokontrollerade studien.

Poolad analys av en population av ungdomar (13-17 år) med schizofreni, exponerad för produkten i upp till 2 år, avslöjar låg plasmaprolaktinsincidens hos flickor (<3 ng / ml) och pojkar (<2 ng / ml) med 29, 5% respektive 48, 3%.


Maniska episoder i bipolär I-störning hos ungdomar i åldern 13 år och äldre: Frekvensen och arten av biverkningar hos ungdomar med bipolär I-störning liknade dem som observerades hos vuxna vid utgången. Undantag för följande reaktioner: Mycket ofta (≥ 1/10) sömnighet (23, 0%), extrapyramidala störningar (18, 4%), akatisi (16, 0%) och utmattning (11, 8%); ofta (≥ 1/100, <1/10) övre buksmärta, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelkontraktioner och dyskinesi.


Följande biverkningar hade ett eventuellt samband med dos-effekt: extrapyramidala störningar (förekomsten var 9, 1% vid en dos av 10 mg, 28, 8% i en dos av 30 mg och 1, 7% för placebo) ; och akatisi (incidensen var 12, 1% vid en dos av 10 mg, 20, 3% vid en dos av 30 mg och 1, 7% för placebo).


Genomsnittlig viktförändring hos ungdomar med bipolär I-störning efter 12 och 30 veckor var 2, 4 kg och 5, 8 kg med aripiprazol respektive 0, 2 kg respektive 2, 3 kg. placebo.


I den pediatriska befolkningen observerades somnolens och trötthet oftare hos patienter med bipolär sjukdom jämfört med de med schizofreni.


I den pediatriska populationen med bipolär sjukdom (patienter i åldern 10-17 år), utsatt för produkten i perioder upp till 30 veckor, var förekomsten av låga plasmaprolaktinnivåer 28, 0% hos kvinnor ( <3 ng / ml) och 53, 3% hos pojkar.


Biverkningar rapporterade efter marknadsföring:

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring. Frekvensen för dessa effekter anses vara okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hematologiska och lymfsystemet:

leukopeni, neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet:

allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion, angioödem inklusive svullnad i tungan, ödem i tungan, ansamtsödem, klåda eller urtikaria)

Endokrina störningar:

hyperglykemi, diabetes mellitus, ketoacidos diabetes, hyperosmolär diabetisk koma

Metabolism och nutrition:

viktökning, viktminskning, anorexi, hyponatremi

Psykiska störningar:

agitation, nervositet, patologiskt spelande självmordsförsök, självmordsförsök, självmordsförsörjning (se avsnittet Varningar och försiktighetsmått för användning ).

Nervsystemet:

slurred speech, malignt neuroleptiskt syndrom (NMS), epilepticus, serotoninsyndrom

Hjärtatillstånd:

QT förlängning, ventrikelarytmi, oförklarlig plötslig död, hjärtstopp, torsades de pointes, bradykardi

Vaskulära störningar:

synkope, hypertoni, tromboemboliska händelser (inklusive lungemboli och djup venetrombos)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

oropharyngeal spasm, laryngeal spasm, sväljande lunginflammation

Magtarmkanalen:

pankreatit, dysfagi, obehag i buken, obehag i magen, diarré

Lever och gallvägar:

leverfel, gulsot, hepatit, ökat alaninaminotransferas (ALT), ökat aspartataminotransferas (AST), ökat gammaglutamyltransferas (GGT), ökat alkaliskt fosfatas

Hud- och subkutan vävnad:

utslag, ljuskänslighetsreaktion, alopeci, hyperhidros

Muskuloskeletala och systemiska störningar:

rhabdomyolys, myalgi, styvhet

Graviditet, puerperium och perinatala sjukdomar:

neonatal drug withdrawal syndrome (se avsnitt Graviditet och amning )

Njurar och urinvägar:

urininkontinens, urinretention

Störningar i reproduktionsorganen och bröstet:

priapism

Allmänna symtom och fel på administreringsstället:

störning av temperaturreglering (t.ex. hypotermi, feber), bröstsmärta, perifert ödem

utredningar:

ökat kreatinfosfokinas, ökad blodglukos, förändring i blodglukos, ökat glykosylerat hemoglobin

Populära Inlägg

Kategori läkemedel, Nästa Artikel