läkemedel

ABILIFY MAINTENA 400 mg

Generisk drogterapeutisk klass: Neurologi-psykiatri
aktiva ingredienser: Aripiprazol
laboratorium: Otsuka Pharma France Sas

Pulver och lösningsmedel för injicerbar suspension för långvarig frisättning
låda med 1 injektionsflaska med pulver + injektionsflaska med lösningsmedel (+ set) på 2 ml
Alla former

indikation

ABILIFY MAINTENA är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oral aripiprazol.

Dosering ABILIFY MAINTENA 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för förvaringsbox med 1 injektionsflaska med pulver + injektionsflaska med lösningsmedel (+ uppsättning) med 2 ml

ABILIFY MAINTENA är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oral aripiprazol.

Mot indikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Sammansättning .

Biverkningar Abilify Maintena Lp

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna, rapporterade hos minst 5% av patienterna i två kontrollerade kliniska prövningar och dubbelblind med Abilify Maintena, är viktökning (9, 0%), akatisi (7, 9%), sömnlöshet (5, 8%) och smärta på injektionsstället (5, 1%).

Förteckning över biverkningar som presenteras i tabellform

Förekomsten av biverkningar i samband med aripiprazolbehandling presenteras nedan i tabellform. Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och / eller efter marknadsföring.

Alla biverkningar är listade per organsystems klass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), sällsynta (≥ 1/1000 till <1 / 100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och obestämd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data). Inom varje frekvensklass presenteras biverkningar i avtagande svårighetsgrad.

Frekvensen av biverkningar som rapporterats efter användning efter marknadsföring kan inte bestämmas eftersom de härrör från spontana rapporter. Som ett resultat beskrivs frekvensen av dessa biverkningar som "obestämd".

frekvent

ovanligt

Okänd frekvens

Hematologiska störningar

och lymfsystemet

neutropeni

anemi

trombocytopeni

Minskade neutrofiler

Minskade vita blodkroppar

leukopeni

Affektioner av

systemet

immun

överkänslighet

Allergisk reaktion (t.ex. anafylaktisk reaktion, ödem

av Quincke inklusive svullnad i tungan, ödem i ägget, ansikte i ansiktet, klåda

eller bikupor)

affektioner

endokrina

Prolactinemi minskade hyperprolactinemi

Hyperosmolär diabetisk koma

Diabetisk ketoacidos

Metabolism och nutrition

Diabetes viktökning

Viktminskning

hyperglykemi

hyperkolesterolemi

hyperinsulinemi

hyperlipidemi

hypertriglyceridemi

Aptitstörning

anorexi

hyponatremi

affektioner

psykiatrisk

omröring

ångest

impatiences

sömnlöshet

Självmordstankar

Hallucinationspsykotisk störning

Delusional idé

hyper

Panik depression reaktion

Affektiv labilitet

apati

dysfori

Sömnstörning

bruxism

Minskad libido Ändrad humör

självmord

Självmordsförsök

Patologiskt spelande

nervositet

aggressivitet

Nervsystemet

störning

extrapyramidal

akatisi

tremor

dyskinesi

sedering

dåsighet

känsla

breakneck

Cephalalgia

dystoni

Sen dyskinesi Parkinsonism

Rörelseavbrott Psykomotorisk hyperaktivitet rastlös bensyndrom

Pallid styvhet

hypertoni

bradykinesi

hypersalivation

dysgeusi

parosmi

Malignt syndrom av

neuroleptika

State of great evil

epileptisk

syndrom

serotonin

Språkstörning

affektioner

öga

Oulogyrisk kris

Suddig syn

Ögonsmärta

dubbelseende

affektioner

hjärta

Ventrikulära extrasystoler

bradykardi

takykardi

Amplitude våg T

minskade till

elektrokardiogram

elektrokardiogram

onormal

Inverterad våg T vid

elektrokardiogram

Oförklarlig plötslig död

Hjärtstopp

Torsades de pointes Ventrikulära arytmier

QT förlängd

affektioner

vaskulär

hypertoni

Ortostatisk hypotoni Ökat blodtryck

synkope

tromboembolism

venös (inklusive

lungemboli och djup venetrombos)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

hosta

Orofaryngeal Spasm Laryngospasm

Sväljande lunginflammation

affektioner

gastrointestinal

intestinal

Torr mun

Gastroesofageal reflux

dyspepsi

kräkningar

diarré

illamående

Buksmärta högt Abdominalt obehag

förstoppning

Frekvent avföring

ptyalism

pankreatit

dysfagi

affektioner

Lever

Onormal leverfunktion Förhöjda leverenzymer

Alaninaminotransferas ökade

Gamma-glutamyltransferas

ökade

Ökad bilirubinemi ökade aspartataminotransferas

Leverinsufficiens

ikterus

hepatit

Ökat alkaliskt fosfatas

Hud och subkutan vävnad

alopeci

acne

rosacea

eksem

Induration av huden

hudutslag

reaktion

ljuskänslighet

hyperhidros

Muskuloskeletala och systemiska störningar

Muskelstivhet

skelett

Muskelstyvhet Muskelkontrakt Fascikulära sammandragningar Muskelspänningar

myalgi

Smärtsamma extremiteter

artralgi

Ryggsmärta smärta~~POS=HEADCOMP

Gemensam amplitud

minskade

Nålens styvhet

lockjaw

rabdomyolys

Njurar och urinvägar

nefrolitiasis

glykosuri

Urinretention Urininkontinens

Graviditet, puerperium och perinatala sjukdomar

Negativt läkemedelsavdragssyndrom (se avsnitt Graviditet och amning )

Reproduktionsstörningar och

bröst

erektil dysfunktion

galaktorré

gynekomasti

Bröstöverkänslighet Vulvovaginal torrhet

priapism

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Smärta vid injektionsstället

Induration på injektionsstället

trötthet

feber

asteni

Vandringsstörningar

Bröst obehag

Reaktion på webbplatsen

injektion

Erytem utvecklades

injektion

Svullnad i fokus

injektion

Skada på injektionsstället

Pruritus på injektionsstället

törst

indolens

Störning av termoregulering (t.ex. hypotermi,

feber)

Bröstsmärta

Perifert ödem

undersökningar

kreatin

fosfokinas

sanguine

ökade

Ökat blodsocker

Minskad blodglukos Ökad glykosylerad hemoglobin

Ökad midjeomkrets

Fluktuation av blodsocker

Minskad kolesterolemi Triglyceridemi minskade

Beskrivning av utvalda biverkningar

Reaktioner vid injektionsstället

Under de dubbelblinda kontrollerade faser av två försök observerades reaktioner på injektionsstället; de var generellt av mild till måttlig intensitet och försvunnit över tiden. Smärta vid injektionsstället (förekomst 5, 1%) inträffar inom en median tid av 2 dagar efter injektion och kvarstår för en median på 4 dagar.

I en öppen studie som jämförde biotillgängligheten för Abilify Maintena administrerad i deltoida eller glutealmuskel, var injektionsrelaterade reaktioner något frekventare i deltoida muskeln. De var generellt milda och förbättrade under efterföljande injektioner. Jämfört med studier där Abilify Maintena injicerades i gluteal muskeln är den upprepade förekomsten av smärta på injektionsstället vanligare i deltoidmuskeln.

leukopeni

Fall av neutropeni har rapporterats under den kliniska utvecklingen av Abilify Maintena; Det börjar vanligtvis runt den 16: e dagen efter den första injektionen och kvarstår för en median på 18 dagar.

Extrapyramidala symptom

Vid försök hos patienter med stabil schizofreni var Abilify Maintena associerad med en högre frekvens av extrapyramidala symptom (18, 4%) än vid oral aripiprazol (11, 7%). Akathisi var det vanligast observerade symptomet (8, 2%); det förekommer vanligen runt den tionde dagen efter den första injektionen och kvarstår för en median på 56 dagar.

Patienter med akathisi har i allmänhet fått anticholinerg behandling, inklusive bensatropinmesylat och trihexifenidyl. Läkemedel som propranolol och bensodiazepiner (klonazepam och diazepam) har också administrerats för att kontrollera akatisi, men vid en lägre frekvens.

När det gäller frekvens kom parkinsonism i sekunden (respektive 6, 9% i Abilify Maintena-gruppen, 4, 15% i tablettformerna för aripiprazolgrupp [10-30 mg] och 3, 0% i placebogruppen).

dystoni

Klasseffekt: symtom på dystoni, förlängda abnorma sammandragningar i en muskelgrupp kan förekomma under de första dagarna av behandlingen hos patienter som är predisponerade. Dystonsymptom innefattar spasmer i nacksmusklerna som kan utvecklas till täthet i halsen, sväljsvårigheter, andningssvårigheter och / eller utstötning av tungan. Även om dessa symtom kan inträffa vid låga doser, uppträder de oftare och med större svårighetsgrad med kraftiga högdos, första generationens antipsykotika. En hög risk för akut dystoni observeras hos män och unga patienter.

vikt

Under den dubbelblinda kontrollerade versus aktiva fasen (aripiprazol tablett 10 till 30 mg) i 38-veckors försök var förekomsten av viktökning 7% mellan baslinjen och det senaste besöket 9, 5% i Abilify Maintena-gruppen och 11, 7% i den orala aripiprazol tablettgruppen (10-30 mg). Förekomsten av viktminskning ≥ 7% mellan baslinjen och det senaste besöket var 10, 2% för Abilify Maintena och 4, 5% för oral aripiprazoltabletter (10-30 mg).

Under den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen av 52-veckorsstudien var incidensen av ≥7% viktökning mellan baslinjen och det senaste besöket 6, 4% i Abilify Maintena-gruppen och 5, 2% i placebogruppen. Förekomsten av viktminskning ≥ 7% mellan baslinjen och det senaste besöket var 6, 4% i Abilify Maintena-gruppen och 6, 7% i placebogruppen. Under den dubbelblinda behandlingen var förändringen i kroppsvikt mellan baslinjen och det senaste besöket -0, 2 kg för Abilify Maintena och -0, 4 kg för placebo (p = 0, 812).

hyperprolaktinemi

I kliniska prövningar för godkända indikationer och efter marknadsföring observerades både en ökning och en minskning av serumprolactinnivåer jämfört med det ursprungliga värdet efter behandling med aripiprazol (avsnitt Pharmacodynamic Properties ).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet är viktigt. Det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets fördel / riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar eventuella misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet - se bilaga V.

Populära Inlägg

Kategori läkemedel, Nästa Artikel