läkemedel

ABRAXANE 5 mg / ml pulver till injektionsvätska, suspension för infusion, 1 injektionsflaska med 100 mg

Generisk läkemedel i den terapeutiska klassen: Onkologi och hematologi
Aktiva ingredienser: Paclitaxel
laboratorium: Celgene Europe Limited

Pulver för injicerbar IV suspension för infusion
Alla former

indikation

Abraxane är indicerat som monoterapi vid behandling av metastaserad bröstcancer hos vuxna patienter som misslyckats med förstahandsbehandling av metastatisk cancer och för vilken standardbehandling inklusive antracyklin inte är indicerat (se avsnitt 4.4). försiktighetsåtgärder ).

Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av adenokarcinom hos den metastaserande bukspottkörteln hos vuxna patienter.

Abraxane i kombination med karboplatin är indicerat för förstahandsbehandling av lungcancer med lungceller hos vuxna patienter som inte är kandidater till potentiellt läkande kirurgi och / eller strålbehandling.

Dosering ABRAXANE 5 mg / ml pulver till injektionsvätska, suspension för injektionsflaska med 1 injektionsflaska med 100 mg

Abraxane är indicerat som monoterapi vid behandling av metastaserad bröstcancer hos vuxna patienter som misslyckats med förstahandsbehandling av metastatisk cancer och för vilken standardbehandling inklusive antracyklin inte är indicerat (se avsnitt 4.4). försiktighetsåtgärder ).

Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av adenokarcinom hos den metastaserande bukspottkörteln hos vuxna patienter.

Abraxane i kombination med karboplatin är indicerat för förstahandsbehandling av lungcancer med lungceller hos vuxna patienter som inte är kandidater till potentiellt läkande kirurgi och / eller strålbehandling.

Mot indikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Sammansättning .

Amning (se Graviditet och amning ).

Patienter med neutrofiler före behandling <1500 / mm 3 .

Abraxane biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med Abraxane var neutropeni, perifer neuropati, artralgi / myalgi och gastrointestinala sjukdomar.

Frekvenserna av biverkningar i samband med Abraxane-behandling presenteras i Tabell 6 (Abraxane monoterapi), Tabell 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) och Tabell 9 (Abraxane i kombination med karboplatin).

Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); frekvent (≥ 1/100, <1/10); ovanlig (≥ 1/1000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynt (<1 / 10.000). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.

Bröstcancer (Abraxane monoterapi)

Tabellförteckning över biverkningar

Tabell 6 visar de biverkningar som är förknippade med administrering av Abraxane till patienter i studier där Abraxane administrerades som monoterapi, samtliga doser och indikationer kombinerade (N = 789).

Tabell 6: Biverkningar rapporterade med Abraxane monoterapi, oavsett dos i kliniska studier

Infektioner och infestationer

Vanlig: infektion, urinvägsinfektion, follikulit, övre luftvägsinfektion, candidiasis, bihåleinflammation

Mindre vanliga: oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterplaceringsinfektion, svampinfektion, bältros, infektion på injektionsstället, sepsis 2,

sju icemi på neutropeni 2

Godartade, maligna och icke-maligna neoplasmer

specificerat (inklusive

cystor och polyper)

Mindre vanliga: metastatisk smärta, tumörnekros

affektioner

hematologiskt och lymfsystem

Mycket vanlig: neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni,

lymfopeni, medullär aplasi

Hyppig: febernutropeni

Sällsynta: pankytopeni

Immunsystemet störningar

Mindre vanliga 1 : Överkänslighet

Sällsynta: Allvarlig överkänslighet

Störningar av

metabolism och

näring

Mycket vanligt: ​​anorexi

Hyppig: dehydrering, minskad aptit, hypokalemi

Mindre vanliga: hypofosfat, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi

affektioner

psykiatrisk

Ofta: sömnlöshet, depression, ångest

Mindre vanliga: agitation

Nervsystemet

Mycket vanligt: ​​perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi

Vanlig: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens

Mindre vanliga: polyneuropati, areflexi, dyskinesi, hyporeflexi, neuralgi, förlust av sensation, synkope, postural vertigo, neuropatisk smärta, tremor

Ögonsjukdomar

Vanlig: ökad lacrimalsekretion, suddig syn,

torrt öga, keratoconjunctivitis sicca, madaros

Mindre vanliga: ögonirritation, ögonvärk, onormal syn,

minskad synskärpa, konjunktivit, suddig syn, ögonpruritus, keratit

Sällsynt : Cystoid makulärtödem 2

Öronens och labyrintens påverkan

Vanlig: svimmelhet

Mindre vanliga: Örsmärta, tinnitus

Hjärtatillstånd

Vanlig: takykardi, arytmier, supraventrikulär takykardi

Sällsynta: Bradykardi, hjärtstopp, vänster ventrikel dysfunktion, kongestiv hjärtsvikt, atrioventrikulärt block 2

Vaskulära störningar

Vanliga: rodnad, rodnad, högt blodtryck, lymfödem

Mindre vanliga: hypotension, perifer kylning, ortostatisk hypotension

Sällsynta: trombos

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hyppig: interstitiell lungsjukdom 3, dyspné, epistaxis, faryngolaryngeal smärta, hosta, rinit, rinorré

Mindre vanliga: produktiv hosta, övningsdyspné, sinusbelastning, nedsatt andningsstörningar, pleural effusion, allergisk rinit, heshet, nässäppa, nässledighet, rågor, lungemboli, pulmonell tromboembolism

Gastrointestinala störningar

Mycket vanligt: ​​illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit

Vanliga: buksmärta, bukdistension, smärta

bukhög, dyspepsi, gastroesofageal reflux, hypoestesi

oral

Mindre vanliga: dysfagi, flatulens, glossodyni, torr mun, smärta i tandköttet, löst avföring, esofagit, buksmärta, munsår, oralt smärta, rektal blödning

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: hepatomegali

Hudsjukdomar och

subkutan vävnad

Mycket vanlig: Alopeci, utslag

Ofta: nagelstörningar, klåda, torr hud, erytem, ​​färgning / pigmentering av nageln, hyperpigmentering av huden, onycholys, nagelförändringar

Mindre vanliga: nagelbens känslighet, urtikaria, smärtsam hud,

lysbildningsreaktioner, pigmentationsstörningar, klådautslag, hudstörningar, hyperhidros, onychomadesis, erytematös utslag, generaliserad hudutslag, dermatit, nattsvett, makulopapulärt utslag, vitiligo, hypotrichos, nagelbehov, generaliserad klåda, utslag makulär, papula ire hudutslag, kutana lesioner,

ansiktsödem

Mycket sällsynt: Stevens-Johnsons syndrom 2, Lyells syndrom 2

Muskuloskeletala störningar

skelett och systemisk

Mycket vanlig: artralgi, myalgi

Vanlig: extrem smärta, benvärk, ryggsmärta, muskelkramper, smärta i benen

Mindre vanliga: Bröstväggen smärta, muskelsvaghet, nacksmärta, ljussmärta, muskelspasmer, muskelsmärta

skelett, flank smärta, obehag i lemmar, svaghet

muskulär

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: dysuri, pollakiuri, hepatit, nocturi, polyuri,

urininkontinens

Störningar av reproduktiva organ och bröst

Mindre vanliga: Smärtsamma bröst

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

Mycket vanlig: trötthet, asteni, pyrexi

Ofta: perifert ödem, inflammation i slemhinnan, smärta,

frizz ljud, ödem, svaghet, minskning av prestanda index, smärta

bröstkorg, influensasyndrom, illamående, letargi, feber

Mindre vanliga: Bröstbesvär, onormal gång, svullnad, reaktion

på injektionsstället

Sällsynta: extravasation

undersökningar

Vanlig: viktminskning, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) höjning, minskad hematokrit, minskat blodantal

röd, förhöjd temperatur, ökade nivåer av gamma-glutamyltransferaser, förhöjda blodhalter av alkaliskt fosfatas

Mindre vanliga: Höjning av blodtryck, viktökning, höjd

blodlaktatdehydrogenas (LDH), förhöjt serumkreatinin, blodglukos, fosforemi, hypokalemi, hyperbilirubinemi

Skada, förgiftning och processkomplikationer

Mindre vanliga: blåmärken

Sällsynt: Hudreaktion genom reaktivering av det tidigare bestrålade området, strålningspneumonit

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Medicinsk ordbok för regelverk.

SMQ = Standard MedDRA Query - Standard MedDRA Dictionary Query; SMQs är grupperingar av flera MedDRA-föredragna termer för att definiera ett medicinskt koncept.

1 Frekvensen av överkänslighetsreaktioner beräknas utifrån ett fall med bestämd ansvarighet hos en befolkning på 789 patienter.

2 Rapporterad som en del av övervakningen av Abraxane efter marknadsföring.

3 Förekomsten av lunginflammation beräknades utifrån sammanslagna data från 1310 patienter inkluderade i kliniska studier som fick Abraxane monoterapi för bröstcancer och andra indikationer, med användning av MedDRA "interstitiell lungsjukdom" SMQ. Se Varningar och försiktighetsåtgärder för användning .

Beskrivning av några biverkningar

Följande biverkningar är de vanligaste och kliniskt relevanta biverkningarna som observerats hos 229 patienter med metastatisk bröstcancer behandlad med Abraxane 260 mg / m 2 var tredje vecka i fas III-pivotal klinisk studie. .

Blod och lymfsystemet

Neutropeni utmärkte sig som

Populära Inlägg

Kategori läkemedel, Nästa Artikel