läkemedel

ABSTRAL 300 mikrogram

Generiskt läkemedel i den terapeutiska klassen: Analgetika
Aktiva ingredienser: Fentanyl
laboratorium: Prostrakan Limited

Sublingual tablett
Fall av 30
Alla former

indikation

Behandling av paroxysmala smärtanfall hos vuxna patienter som använder opioider för att behandla kronisk smärta av cancer. Paroxysmal smärta är en övergående exacerbation av kronisk smärta som annars styrs av DMARD.

Dosering ABSTRAL 300 mikrogram Sublingual Tablet Case of 30

ABSTRAL är reserverat för patienter som anses vara toleranta mot den underliggande morfinbehandlingen av kronisk cancervärk. Patienter som får minst 60 mg morfin per dag oralt, minst 25 μg fentanyl per timme transdermalt, minst 30 mg oxikodon per dag oralt, eller minst 8 mg per dag, kan anses vara toleranta mot opioider. mg hydromorfon dagligen eller en ekvivalentisk dos av en annan morfin i minst en vecka.

Administreringssätt

ABSTRAL sublingualtabletter ska placeras direkt under tungan så långt som möjligt. ABSTRAL sublingualtabletter ska inte sväljas, men smälter fullständigt under tungan utan att tuggas eller sugas. Patienterna ska informeras om att de inte ska äta eller dricka förrän fullständig upplösning av sublingual tablett.

Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta den orala slemhinnan innan du tar ABSTRAL.

Titrering av dosen:

Målet med dostitrering är att identifiera en optimal underhållsdos för behandling av genombrottssmärta. Denna optimala dos bör möjliggöra adekvat analgesi med en acceptabel frekvens av biverkningar.

Den optimala dosen av ABSTRAL bör bestämmas för varje patient genom progressiv titrering. Flera analyser är tillgängliga och kan användas under titreringsfasen. Den initiala dosen av ABSTRAL som används bör vara 100 μg, med dosökning vid behov, inom tillgängliga doser.

Patienterna ska noggrant övervakas tills en optimal dos har uppnåtts. Byte av ABSTRAL med andra produkter som innehåller fentanyl bör inte göras i ett förhållande av 1/1 eftersom de olika produkterna har olika absorptionsprofiler. Varje ersättning av en annan produkt som innehåller fentanyl med ABSTRAL måste resultera i en ny titrering.

Följande doseringsschema rekommenderas för titrering. Läkaren måste dock alltid överväga patientens kliniska behov, ålder och samtidig sjukdom.

Alla patienter bör initiera behandling med en enda 100 μg sublingual tablett.

Om adekvat analgesi inte uppnås inom 15 till 30 minuter efter administrering av sublingual tablett:

en ytterligare sublingual tablett på 100 | j.g kan administreras;

- För behandling av nästa paroxysmala smärtstillfall, överväga att administrera den högre dosen (se figuren nedan).

Dosökningen ska fortsättas i steg tills tillräcklig analgesi uppnås med tolererbara biverkningar. För initialdoser på 400 μg och över bör dosen av den ytterligare sublinguella tabletten vara 200 μg. Detta illustreras av tabellen nedan.

Under titreringsfasen kan patienten inte ta emot mer än två doser för en enda paroxysmal smärta episod.

ABSTRAL TITRATIONSMETOD

Analys (i μg) hos den första sublinguala tabletten med paroxysmal smärta

Analys (i μg) hos den andra sublinguala tabletten, som skall administreras efter behov 15 till 30 minuter efter den första tabletten

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

-

Om den högsta dosen för effektiv analgesi orsakar biverkningar som anses vara oacceptabla, kan en mellandos administreras (med 100 μg tablett enligt lämpligt).

Under titreringsfasen ska patienterna informeras om möjligheten att använda flera 100 μg och / eller 200 μg tabletter som en enstaka dos. Antalet tabletter administrerade för behandling av en enda paroxysmal smärta episod får inte överstiga fyra (4).

Effekten och säkerheten hos doser över 800 μg har inte utvärderats i kliniska studier på patienter.

För att minimera risken för biverkningar relaterade till opioider och bestämma lämplig dos bör patienterna ställas under strikt medicinsk övervakning under titreringsprocessen.

Under titreringsfasen måste patienterna vänta minst 2 timmar innan de behandlar en annan paroxysmal smärta episod med ABSTRAL.

Underhållsbehandling:

När den lämpliga dosen, som kan vara större än en tablett, har bestämts, bör den fortsätta att användas. Förbrukningen bör begränsas till fyra doser av ABSTRAL per dag.

Under underhållsperioden måste patienterna vänta minst 2 timmar innan de behandlar en annan bota av paroxysmal smärta med ABSTRAL.

Justering av dosen:

Om en märkbar förändring av svaret observeras (analgesi eller biverkningar), kan en ny dosjustering vara nödvändig för att bibehålla en optimal dos.

Om patienten har mer än fyra paroxysmala genombrott per dag i mer än fyra på varandra följande dagar, bör dosen av långverkande opioid som används för att behandla kronisk smärta utvärderas. Vid modifiering av denna opioid eller dess dosering måste dosen av ABSTRAL utvärderas och eventuellt omarbetas för att garantera användningen av en optimal dos.

Varje ny dosjustering av smärtstillande medel måste utföras under medicinsk övervakning.

Sluta behandlingen:

När morfinbehandling inte längre är nödvändig bör dosen av ABSTRAL beaktas före eventuell progressiv reduktion av opioider, för att minimera det potentiella uttagssyndromet.

Hos patienter som fortsätter morfinbehandling av kronisk smärta för vilken behandling av genombrottssmärta inte längre är nödvändig, kan ABSTRAL vanligtvis stoppas omedelbart.

Användning hos barn och ungdomar:

Med tanke på brist på säkerhetsdata och effekt för denna population bör ABSTRAL inte användas till patienter yngre än 18 år.

Användning hos äldre:

Titrering av dosen ska vara särskilt försiktig och det eventuella utseendet på tecken på fentanyltoxicitet bör övervakas noggrant (se Varningar och försiktighetsåtgärder ).

Användning till patienter med nedsatt lever- eller njursvikt:

Den eventuella förekomsten av tecken på fentanyltoxicitet bör övervakas noggrant hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se Varningar och försiktighetsåtgärder ).

Mot indikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Sammansättning .

Användningen av ABSTRAL är kontraindicerad hos personer som aldrig har fått morfinbehandling på grund av risken för livshotande andningsdepression.

Allvarlig andningsdepression eller svåra obstruktiva lungsjukdomar.

Abstral biverkningar

De förväntade biverkningarna med ABSTRAL är de typiska biverkningarna av opioider som kommer att minska i intensitet med fortsatt behandling. De allvarligaste biverkningarna som är förknippade med opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstopp), hypotoni och chock.

ABSTRALs kliniska studier har utformats för att bedöma säkerheten och effekten vid behandling av genombrottsrelaterad genombrottssmärta. Samtidigt fick alla patienter opioider, såsom morfin med fördröjd frisättning, oxikodon med förlängd frisättning eller transdermalt fentanyl för kronisk smärta. Det är därför inte möjligt att tydligt skilja effekterna av ABSTRAL ensamt.

De vanligaste biverkningarna som rapporterats med ABSTRAL är typiska biverkningar av opioider som illamående, förstoppning, somnolens och huvudvärk.

Tabell sammanfattning av biverkningar av ABSTRAL:

Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i studier som utvärderar säkerheten och effekten av ABSTRAL hos patienter och i samband med säkerhetsövervakning är listade nedan med organklass och frekvens (mycket vanligt: ​​≥ 1/10, frekvent: ≥ 1/100, <1/10, sällsynt: ≥ 1/1000, <1/100, obestämd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)) . Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i avtagande svårighetsgrad).

Möjligheten att upprätta en relation mellan ABSTRAL-dosen och biverkningar som observerats i kliniska studier är begränsad av de titreringsregimer som används i dessa studier.

Klass av organsystem

Biverkningar, per frekvens

Mycket vanligt

≥ 1/10

frekvent

≥ 1/100, <1/10

ovanligt

≥ 1/1000, <1/100

Ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet störningar

överkänslighet

Metabolism och nutrition

anorexi

Minskad aptit

Psykiska störningar

depression

paranoia

Konfusionstillstånd

desorientering

Förändringar i mentala tillstånd

ångest

eufori

dysfori

Emotionell labilitet
Uppmärksamhetsstörningar

Nervsystemet

yrsel

huvudvärk

dåsighet

amnesi

parosmi

dysgeusi

tremor

letargi

hypestesi

sömnlöshet

Sömnstörningar

Ögonsjukdomar

Suddig syn

Hjärtatillstånd

takykardi

bradykardi

Vaskulära störningar

hypotoni

Respiratoriska störningar,

thorax och mediastinal

dyspné

Orofaryngeal smärta

Känsla av halsen

Gastrointestinala störningar

illamående

stomatit

kräkningar

förstoppning

Oral torrhet

Oralsår

Gingivalsår

Lip sår

Fördröjd gastrisk tömning

Buksmärtor

dyspepsi

Gastrisk obehag

Känsla av språk

Mul- och klövsjuka

[1] Ödem i tungan

Hud och subkutan vävnad

hyperhidros

Kutan lesion

hudutslag

Allergisk klåda

klåda

Nattsvettar

Ökad tendens att blåsa

Muskuloskeletala och systemiska störningar

artralgi

Muskuloskeletala styvhet

Gemensam styvhet

Störningar av reproduktiva organ och bröst

Erektil dysfunktion

Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället

trötthet

Återtagningssyndrom

asteni

sjukdomskänsla

Skada, förgiftning och processkomplikationer

Oavsiktlig överdosering

ANSM-varning den 25/09/13:

Vid oral administrering: smärta och irritation i munslimhinnan, såret, försämring av tandläkemedlet (karies, partiell eller total tändförlust).

Populära Inlägg

Kategori läkemedel, Nästa Artikel